February 17, 2025
182 views
0
ธุรกิจยาและเวชภัณฑ์เป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมที่ต้องอาศัยทั้งความรู้ความเชี่ยวชาญ ความเข้าใจเชิงลึก และการปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง (พรบ. ยา) อย่างเคร่งครัด เนื่องจากเป็นธุรกิจที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับสุขภาพและความปลอดภัยของผู้บริโภค วันนี้ทาง Inter Express จึงขอนำเสนอข้อมูลสำคัญที่ผู้ประกอบการในธุรกิจนี้ควรรู้และพิจารณาอย่างละเอียด ดังต่อไปนี้
1. ประเภทของผลิตภัณฑ์ยา
การจำแนกประเภทของผลิตภัณฑ์ยานั้นมีหลายวิธี ไม่ว่าจะเป็นการจำแนกตามการใช้ยา, การจำแนกตามลักษณะวิธีการใช้ยา, การแบ่งตามลักษณะของยา, หรือการแบ่งตามสรรพคุณของยา อย่างไรก็ตาม พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (พรบ. ยา) ได้มีการจำแนกยาตามแผนการใช้ยาออกเป็น 2 ประเภทใหญ่ ๆ ดังนี้
1.1 ยาแผนปัจจุบัน หมายถึง ยาที่ได้ผ่านการวิเคราะห์สารประกอบสำคัญ โดยผ่านกระบวนการและเทคนิคทางวิทยาศาสตร์ เพื่อใช้ในการแพทย์สมัยใหม่สำหรับการรักษาโรค หรือการบำบัดโรคสัตว์ ตามหลักวิทยาศาสตร์
1.2 ยาแผนโบราณ หมายถึง ยาที่ใช้ตามตำรับแผนโบราณในการรักษาโรค หรือการบำบัดโรคสัตว์ โดยอาศัยความรู้จากตำราหรือการเรียนสืบต่อกันมา ไม่ใช่การศึกษาตามหลักวิทยาศาสตร์
โดยพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (พรบ. ยา) ยังได้กำหนดการจำแนกยาตามระดับการควบคุมไว้ดังนี้
- ยาควบคุมพิเศษ : ยาที่มีศักยภาพสูงหรือมีความเสี่ยงต่อการใช้ผิดวิธีจึงจำเป็นต้องใช้ภายใต้การควบคุมอย่างเข้มงวด
- ยาอันตราย : ยาที่อาจก่อให้เกิดอันตรายหากใช้ไม่ถูกต้อง จำเป็นต้องมีคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ
- ยาบรรจุเสร็จที่มิใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ : ยาที่ได้รับการยกเว้นไม่จัดเป็นยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
- ยาสามัญประจำบ้าน : ยาที่ประชาชนสามารถใช้สำหรับการดูแลสุขภาพเบื้องต้นและสามารถซื้อหาได้เองทั่วไป
การจำแนกประเภทเหล่านี้ มีความสำคัญในการกำหนดวิธีการใช้, การจำหน่าย, และการควบคุมยาตามกฎหมาย เพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค โดยข้อมูลและรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการจำแนกประเภทของยา สามารถศึกษาได้จากเอกสาร “พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510”
2. การขอใบอนุญาตประกอบธุรกิจยา
ทาง Inter Express ขอแนะนำขั้นตอนเบื้องต้น ในการขอใบอนุญาตประกอบธุรกิจยา สำหรับผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายยา ดังนี้
2.1 การขออนุญาตผลิตยา :
- ยื่นคำขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณ พร้อมเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น แบบแปลนแผนผังสถานที่ผลิต และคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
- การตรวจสอบสถานที่ผลิต ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะดำเนินการตรวจสอบสถานที่ให้มีความสอดคล้องกับมาตรฐานที่กำหนด
- การขึ้นทะเบียนตำรับยา หลังจากได้รับอนุญาตผลิตยาแล้ว ผู้ผลิตต้องยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับยาก่อนที่จะทำการผลิตและจำหน่ายยา
2.2 การขออนุญาตจำหน่ายยา :
- ยื่นคำขออนุญาตจำหน่ายยา โดยยื่นคำขออนุญาตขายยาต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) พร้อมเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น คำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และแผนผังสถานที่จำหน่ายยา
- การตรวจสอบสถานที่จำหน่าย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะดำเนินการตรวจสอบสถานที่ให้มีความสอดคล้องกับมาตรฐานที่กำหนด
สำหรับการขอใบอนุญาตประกอบธุรกิจยา ทั้งยาแผนปัจจุบันและยาแผนโบราณ ในฐานะผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายยาในประเทศไทย จำเป็นต้องปฏิบัติตามขั้นตอนและกฎหมายที่กำหนดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งสามารถดูตัวอย่างและดาวน์โหลดแบบฟอร์มจากกองยา ภายใต้สังกัดสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ได้ที่นี่
อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายยาสามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับ ข้อกฎหมายและระเบียบที่เกี่ยวข้อง อาทิ พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (พรบ. ยา), ข้อกำหนดการติดฉลากยา, การควบคุมสินค้าเข้า-ออกประเทศ รวมไปถึงข้อกำกับหลังผลิตภัณฑ์ยาออกสู่ท้องตลาด ซึ่งเกี่ยวข้องกับการโฆษณายา นอกจากนี้ยังมีข้อยกเว้นในการขออนุญาตผลิตและจัดจำหน่ายยาเพิ่มเติม โดยสามารถศึกษารายละเอียด ได้ที่นี่
3. มาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยา
ในการประกอบธุรกิจยาในประเทศไทย จำเป็นต้องปฏิบัติตามมาตรฐานและกฎหมายที่กำหนดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ตั้งแต่มาตรฐานการผลิต, มาตรฐานการกระจายยา, รวมไปถึงมาตรฐานการปฏิบัติที่ดีในการจัดเก็บยา เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยามีคุณภาพ, ปลอดภัย, และมีประสิทธิภาพ โดยมีรายละเอียดดังนี้
3.1 มาตรฐานการผลิตยา (GMP – Good Manufacturing Practices)
ทางกระทรวงสาธารณสุข ได้มีการกำหนด หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563 เพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากล โดยกำหนดวิธีการผลิตยาให้มีคุณภาพและปลอดภัย ครอบคลุมอย่างรอบด้าน ไม่ว่าจะเป็น การควบคุมคุณภาพ, การควบคุมบุคลากร, การจัดการวัตถุดิบ, การบรรจุภัณฑ์ รวมไปถึงการจัดเก็บ
3.2 มาตรฐานการกระจายยา (GDP – Good Distribution Practice)
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2564 ได้มีการกำหนดหลักเกณฑ์ในการกระจายยา ตั้งแต่ผู้ผลิต, ผู้นำเข้า, สถานที่ขายยา รวมถึงผู้ได้รับอนุญาตในการขนส่งผลิตภัณฑ์ยา เพื่อรักษาคุณภาพและความปลอดภัยของยาในระหว่างการกระจายสินค้า
สำหรับการตรวจประเมินมาตรฐานการกระจายยา (GDP – Good Distribution Practice) ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยกองยา ได้มีการนำคู่มือแนวทางการตรวจประเมินตามเอกสารอ้างอิงจาก PIC/S Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products (PE 011-1, 1 June 2014) มาใช้เป็นแนวทางในการกำกับดูแลและตรวจประเมินมาตรฐานการกระจายยาในประเทศไทย
ด้วยเหตุนี้ ผู้ประกอบการอย่าง INTER EXPRESS LOGISTICS ซึ่งเป็นผู้ให้บริการด้านการจัดเก็บและกระจายผลิตภัณฑ์ยา ได้ดำเนินการตามแนวทางดังกล่าวอย่างเคร่งครัด เพื่อรักษาคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาในทุกขั้นตอน ตั้งแต่ต้นทางจนถึงมือผู้รับปลายทาง
3.3 มาตรฐานการปฏิบัติที่ดีในการจัดเก็บยา (GSP – Good Storage Practice)
เป็นหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับการจัดเก็บยาอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ เพื่อรักษาคุณภาพของยาในระหว่างที่ยังไม่ได้มีการจำหน่าย
ดังนั้นการได้รับการรับรองและการปฏิบัติตามมาตรฐานที่เข้มงวดเหล่านี้ จะช่วยเสริมสร้างความไว้วางใจให้กับผู้บริโภคและผู้เกี่ยวข้องทุกภาคส่วน
4. การดำเนินงานของ INTER EXPRESS LOGISTICS ภายใต้มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
เมื่อกล่าวถึงมาตรฐานที่มีความเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาแล้ว ในฐานะผู้ให้บริการด้านการจัดเก็บและการกระจายผลิตภัณฑ์ยาและเวชภัณฑ์ชั้นนำของประเทศไทย อย่าง INTER EXPRESS LOGISTICS ได้ยึดมั่นในการดำเนินการตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ในทุกขั้นตอนอย่างครอบคลุม ได้แก่
- การบริหารจัดการคุณภาพ
- บุคลากร
- อาคารและสถานที่
- ระบบเอกสาร
- การดำเนินการ
- ข้อร้องเรียน การคืนผลิตภัณฑ์ยา ยาปลอม และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยา
- การจ้างหน่วยงานภายนอก
- การตรวจสอบตนเอง
- การขนส่ง
หมายเหตุ : สามารถศึกษากระบวนการปฏิบัติงานและกระบวนการตรวจสอบของ INTER EXPRESS LOGISTICS ตามข้อกำหนด ได้ที่นี่
การดำเนินงานโดยปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว จึงส่งผลให้ INTER EXPRESS LOGISTICS ได้รับมาซึ่งมาตรฐาน GDP อย่างต่อเนื่องเสมอมานับตั้งแต่ปี พ.ศ. 2560 ซึ่งปัจจุบันมาตรฐาน GDP นี้ได้ครอบคลุมถึงการจัดเก็บและการกระจายผลิตภัณฑ์ยาอย่างครบถ้วน จึงทำให้ทางบริษัทฯ ได้รับการไว้วางใจจากหน่วยงานภาครัฐ อาทิ สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.), องค์การเภสัชกรรม (อภ.) และสภากาชาดไทย ในการจัดส่งสินค้าที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพที่ต้องการการดูแลเป็นพิเศษ ไม่ว่าจะเป็นยารักษาโรค, โลหิต, พลาสมา และเครื่องมือแพทย์ เพื่อส่งต่อไปยังคลินิก, ห้องแล็บ, ศูนย์อนามัยทุกแห่ง ไปจนถึงโรงพยาบาลชั้นนำทั่วประเทศ
ด้วยความมุ่งมั่นในการดำเนินงานตามมาตรฐานสากลและการพัฒนาคุณภาพบริการอย่างต่อเนื่อง INTER EXPRESS LOGISTICS จึงไม่เพียงเป็นผู้นำด้านการจัดเก็บและกระจายผลิตภัณฑ์ยาและเวชภัณฑ์ในประเทศไทย แต่ยังเป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ขององค์กรด้านสุขภาพทั้งภาครัฐและเอกชน อีกทั้งยังพร้อมเดินหน้าสนับสนุนระบบสาธารณสุขของประเทศด้วยบริการที่ปลอดภัย, ทันเวลา, และครบวงจร เพื่อคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นของประชาชนในทุกพื้นที่
รับข้อเสนอพิเศษสำหรับลูกค้ากลุ่มยา! สอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม ได้ที่ โทร. 1297 กด 2 หรือ กรอกแบบฟอร์มที่นี่
ทีมงานผู้เชี่ยวชาญของเราพร้อมดูแลและให้คำแนะนำทุกขั้นตอน เพื่อการขนส่งที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และตอบโจทย์ความต้องการของธุรกิจคุณ
ที่มา : มาตรการตามกฎหมายที่เกี่ยวกับยา, การแบ่งประเภทของยา, ประเภทยาและข้อกำหนดของกฎหมายยา และวิชาชีพเภสัชกรรมที่เกี่ยวข้อง, พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510, ความรู้กฎหมาย เกี่ยวกับการขายยา, กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563, คำแนะนำการขออนุญาตการขายยาแผนปัจจุบัน แบบนิติบุคคล
