ในปี 2566 ผู้ผลิตยา ผู้จำหน่าย และผู้กระจายยา จะต้องดำเนินการตามประกาศกระทรวงสาธารณะสุข ในเรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน ตามประกาศกระทรวง หรือ PIC/S-GDP (ฉบับที่ 30 ปีพ.ศ. 2563) ซึ่งปัจจุบันได้มีการบังคับใช้ภายในประเทศ Inter Express จะมาอัปเดตข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐาน GDP กันในบทความนี้

INTER EXPRESS LOGISTICS เป็นผู้นำในการขนส่งและกระจายผลิตภัณฑ์ยา มาอย่างยาวนาน ซึ่งมีความเกี่ยวข้องและอยู่ในขอบเขตการบังคบใช้หลักเกณฑ์กระจายยา PIC/S GDP (Good Distribution Practice) จึงต้องดำเนินกิจกรรมในการกระจายผลิตภัณฑ์ยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ PIC/S-GDP หรือ หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจุบัน หรือเรียกย่อ ๆ ว่า หลักเกณฑ์การกระจายยา

หัวใจของการกระจายยา

เนื่องจากยารักษาโรคเป็นปัจจัยที่มีความสำคัญต่อมนุษย์เป็นอย่างมาก และส่งผลต่อชีวิตความเป็นอยู่ของผู้คน ยารักษาโรคจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องคำนึงถึงความปลอดภัยของผู้บริโภคตลอดห่วงโซ่ของผลิตภัณฑ์ยา Supply ChainInter Express ผู้ซึ่งเป็นผู้กระจายยา จึงจำเป็นต้อง กำกับ ดูแลคุณภาพให้คงคุณภาพสมบูรณ์ และปลอดภัย ตลอดขั้นตอนการกระจายผลิตภัณฑ์ยา ตามมาตรฐาน PIC/S-GDP (PIC/S Guide to good distribution practice for medical product)

PIC/S-GDP คืออะไร ?

PIC/S หรือ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme เป็นผู้นำทางด้านการพัฒนาระดับ การดำเนินการ และการรักษามาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับสาขาการผลิตยาในระดับสากล ได้มีการออกหลักเกณฑ์ในการกระจายผลิตภัณฑ์ยาที่ดีได้แก่ GDP (Good Distribution Practice) โดยกระทรวงสาธารณสุขและสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้นำเอาหลักเกณฑ์นี้มาเป็นแนวทางในการกำกับดูแลการกระจายยาของผู้ประกอบการภายในประเทศไทย โดยมีหลักเกณฑ์ในการกระจายยา ดังต่อไปนี้

---

หลักเกณฑ์การกระจายยา

• การบริหารจัดการคุณภาพ
  ระบบคุณภาพจะต้องมีการจัดทำเป็นเอกสารที่แสดงรายละเอียดชัดเจน โดยระบุผู้รับผิดชอบ กระบวนการ หลักการบริหาร ฯลฯ ทุกขั้นตอนของกระบวนการกระจายผลิตภัณฑ์ยา 
• บุคลากร
  บุคลากรจะต้องมีความสามารถเพียงพอที่จะดำเนินงานทั้งหมดที่ผู้กระจายผลิตภัณฑ์ยาต้องรับผิดชอบ โดยบุคลากรจะต้องมีความรู้ ความเข้าใจ ในหน้าที่รับผิดชอบอย่างถ่องแท้ และมีการบันทึกความรับผิดชอบในส่วนนั้นไว้
• อาคารสถานที่และอุปกรณ์
  ผู้กระจายผลิตภัณฑ์ยา จะต้องจัดหาสถานที่และอุปกรณ์ที่เหมาะสม ให้มั่นใจว่าสามารถดำเนินการจัดเก็บ และกระจายผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างเหมาะสม โดยอาคารสถานที่ต้อง สะอาด แห้ง และรักษาอุณหภูมิให้อยู่ในมาตรฐาน
• ระบบเอกสาร
  เอกสารจะต้องเป็นลายลักษณ์อักษร  เพื่อเป็นการป้องกันข้อผิดพลาดจากการสื่อสารโดยวาจา ทำให้สามารถติดตามการปฎิบัติงานได้ และต้องมีการลงบันทึก ณ เวลาที่ดำเนินการจริงทุกครั้ง
• การดำเนินการ
  ทั้งผู้ผลิต ผู้จำหน่าย และผู้กระจายยา จะต้องดำเนินการตามขั้นตอน โดยจะต้องมีการประเมิน ตรวจสอบ ก่อนการดำเนินการลงนามทำสัญญาระหว่างผู้จัดส่ง และผู้กระจายผลิตภัณฑ์ ให้มั่นใจว่าทั้งสอง ได้ดำเนินการตามมาตรฐาน GDP (Good Distribution Practice) และได้รับอนุญาตตามกฏหมาย
• ข้อร้องเรียน การคืนผลิตภัณฑ์ยา ยาปลอม และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยา
  ข้อร้องเรียน การคืนผลิตภัณฑ์ยา ยาปลอม และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ต้องมีการบันทึกและจัดการอย่างรอบคอบ พร้อมให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาดำเนินการตรวจสอบต่อไป
• การจ้างบุคคคลภายนอก
  เมื่อต้องมีการจ้างหน่วยงานภายนอกเป็นผู้ดำเนินการ จะต้องกำหนดให้ผู้ว่าจ้างดำเนินการไปตามหลักเกณฑ์ GDP (Good Distribution Practice) และจะต้องมีสัญญาที่เป็นลายลักษณ์อักษร ซึ่งจะต้องระบุหน้าที่ของแต่ละฝ่าย อย่างชัดเจน
• การตรวจสอบตนเอง
  ผู้กระจายผลิตภัณฑ์ยา จะต้องมีการตรวจสอบตนเอง เพื่อติดตามการนำหลักเกณฑ์ GDP (Good Distribution Practice) ไปปฎิบัติ และเสนอมาตรการแก้ไขปรับปรุงที่จำเป็น
• การขนส่ง
  ผู้กระจายผลิตภัณฑ์ยา ต้องแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้สัมผัสกับสภาวะที่อาจส่งผลต่อคุณภาพในทุกวิธีการขนส่ง จะต้องมีการควบคุมสภาวะการจัดเก็บและจัดการผลิตภัณฑ์ยา ระหว่างการขนส่งให้เหมาะสม

“ ศึกษารายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์กระจายยาเพิ่มเติม”

---

ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2564 อ้างอิงตาม PIC/S Guide to good distribution practice for medical product (PE 011-1, 1 June 2014) หรือเรียกว่า PIC/S-GDP ซึ่งมีขอบเขตการบังคับใช้หลักเกณฑ์กระจายยากับ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจุบัน, ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน, และผู้กระจายยาที่ไม่ใช่ผู้รับอนุญาตด้านยา จะต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GDP (Good Distribution Practice) ในการกระจายผลิตภัณฑ์ยา

---